Salute/ Aifa: provvedimento su vaccini a scopo cautelativo
In attesa ulteriori indagini su fenomeno aggregazione proteica
Roma, 24 ott. (TMNews) – Il divieto di uso e acquisto dei vaccini anti influenzali prodotti dalla Novartis emanato dall’Aifa e dal ministero della Salute è stato disposto “a scopo cautelativo in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari”. Lo si legge nel testo del provvedimento dell’Aifa che spiega di averlo emanato a seguito della “recentissima comunicazione” da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics di Sovicille “relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato” nella produzione dei vaccini anti-influenzali Fluad – Agrippal – Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunità, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics e “riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi”.
Per questo è stato disposto a scopo cautelativo, “in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari “anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota”, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali, “poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”.
La ditta Novartis Vaccines and Diagnostics, spiega l’Aifa, “dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento”. Il comando carabinieri per la tutela della salute è stato sollecitato “a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali”.
